Centrum klinických hodnocení (CKH)

Affidea Praha 4-Chodov se od roku 2000 systematicky věnuje provádění klinických hodnocení II. a III. fáze v oblasti farmakoterapie osteoporózy, onemocnění pohybového aparátu, kardiologie a angiologie. Počtem randomizovaných pacientů v revmatologických  a osteologických  klinických hodnocení se řadí mezi centra s nejvyšším náborem v rámci daných klinických hodnocení v ČR.

Kromě klinických hodnocení, v nichž pracovníci Affidea Praha 4-Chodov jsou jejich hlavními řešiteli, nabízí CKH provádění specializovaných vyšetření pro klinická hodnocení (oblast onkologie, urologie, revmatologie, gynekologie ) jež probíhají na jiných pracovištích.

CKH Affidea Praha 4-Chodov spolupracuje   s lékárnou EUC Kliniky, umístěnou v témže podlaží budovy polikliniky v rámci plnění požadavků SUKLu týkající se  distribuce léčiv pro klinická hodnocení.

Počet a typ klinických hodnocení

V našem centru úspěšně proběhlo a probíhají  desítky klinických  hodnocení – převážná většina v oblasti  revmatologie, pro  další studií prováděných v jiných centrech jsme zajišťovali a zajišťujeme potřebná vyšetření (zejména MR, CT a DXA).

Personální zajištění

Týmu zkoušejících jsou k dispozici dvě plně kvalifikované a proškolené studijní sestry/koordinátorky. Členové týmu absolvovali řadu školení týkajících se správné klinické praxe (GCP), zpracování a zadávání dat do elektronických databází apod. Samozřejmostí je jazyková vybavenost a schopnost komunikovat s pracovníky spolupracujících organizací v zahraničí i účasti na telekonferencích a telefonických školeních.

Spolupracující organizace a zadavatelé

V oblasti klinického hodnocení spolupracuje CKH s řadou  velkých i menších CRO  i originálních farmaceutických firem a  jejich složkami  řešící klinická  hodnocení.

Technické vybavení a infrastruktura

CKH má pro svou činnost k dispozici speciálně určené a vybavené prostory a využívá špičkovou technickou infrastrukturu vlastního zdravotnického zařízení ( propojenou počítačovou síť, možnost zasílat obrazový materiál přes PACS systém, oddělenou faxovou linku výlučně pro toto centrum , příjem a uchováním faxů v digitální podobě, digitální telefonní ústřednu s evidencí hovorů). Snadnou spolupráci a dostupnost pro různé kurýrní společnosti umožňuje provozní doba recepce (7:00-19:00 hod).

 

Kontrola kvality

Prvořadá je pro nás kvalita získaných dat , zajištěná standardizovanými postupy. Affidea Praha 4-Chodov je držitelem certifikátu ISO 9001:2000, v našem centru proběhla úspěšně řada auditů zadavatelů klinických studií.

V oblasti zobrazovacích metod spolupracujeme řadu let s největšími světovými organizacemi zajišťující multicentrická hodnocení a kontrolu kvality těchto metodik (především Bioclinica, Parexel, ale i další).

Smluvní zajištění a kontakt

CKH akceptuje a pružně připomínkuje standardní vzory smluv sponzorů o spolupráci mezi sponzorem a zdravotnickým zařízením. Korespondence a připomínkování smluv ohledně této spolupráce a dotazy týkající se fází proveditelnosti klinických hodnocení řeší vedoucí CKH MUDr. Petr Kasalický, CSc.(kasalickyp@affidea-praha.cz, tel. 267090828).