Centrum klinických hodnocení (CKH)

Affidea Praha 4-Chodov se od roku 2000 systematicky věnuje provádění klinických hodnocení II. a III. fáze v oblasti farmakoterapie osteoporózy, onemocnění pohybového aparátu, kardiologie a angiologie. Počtem randomizovaných pacientů se řadí mezi centra s nejvyšším náborem v rámci daných klinických hodnocení nejen v ČR, ale i globálně.

Kromě klinických hodnocení, v nichž pracovníci Affidea Praha 4-Chodov jsou jejich hlavními řešiteli, nabízí CKH provádění specializovaných vyšetření pro klinická hodnocení (oblast onkologie, urologie, diabetologie), jež probíhají na jiných pracovištích.

CKH Affidea Praha 4-Chodov rozvíjí spolupráci s lékárnou SZZ-JM II, umístěnou v témže podlaží budovy polikliniky.

Počet a typ klinických hodnocení

V našem centru úspěšně proběhlo a probíhá více než 17 klinických hodnocení – převážná většina v oblasti osteoporozy a revmatologie, pro 14 studií prováděných v jiných centrech jsme zajišťovali a zajišťujeme potřebná vyšetření (zejména CT a DXA). Rozšiřování činnosti Affidea Praha 4-Chodov o lékaře dalších odborností umožňuje rozvoj těchto aktivit a zaměření na další odbornosti.

Personální zajištění

Týmu zkoušejících jsou k dispozici dvě plně kvalifikované a proškolené studijní sestry/koordinátorky. Členové týmu absolvovali řadu školení týkajících se správné klinické praxe (GCP), zpracování a zadávání dat do elektronických databází apod. Samozřejmostí je jazyková vybavenost a schopnost komunikovat s pracovníky spolupracujících organizací v zahraničí i účasti na telekonferencích a telefonických školeních.

Spolupracující organizace a zadavatelé

V oblasti klinického hodnocení spolupracuje CKH s řadou originálních firem (Amgen, AstraZeneca, GSK, Novartis, Pierre-Fabre, Pfizer) a velkých i menších CRO (ICON, MDS, Parexel, Quintilles, Eastcom).

Technické vybavení a infrastruktura

CKH má pro svou činnost k dispozici speciálně určené a vybavené prostory a využívá špičkovou technickou infrastrukturu vlastního zdravotnického zařízení ( propojenou počítačovou síť, možnost zasílat obrazový materiál přes PACS systém, oddělenou faxovou linku výlučně pro toto centrum , příjem a uchováním faxů v digitální podobě, digitální telefonní ústřednu s evidencí hovorů). Snadnou spolupráci a dostupnost pro různé kurýrní společnosti umožňuje provozní doba recepce (7:00-20:00 hod).

Zpracování odebraných biologických vzorků před odesláním do centrálních laboratoří příslušných klinickému zkoušení je prováděno v naší dobře vybavené biochemické laboratoří, která m.j. disponuje chlazenou centrifugou.

Kontrola kvality

Prvořadá je pro nás kvalita získaných dat , zajištěná standardizovanými postupy. Affidea Praha 4-Chodov je držitelem certifikátu ISO 9001:2000, v našem centru proběhla úspěšně řada auditů zadavatelů klinických studií (Pfizer, ICON, Sanofi-Aventis).

V oblasti zobrazovacích metod spolupracujeme řadu let s největšími světovými organizacemi zajišťující multicentrická hodnocení a kontrolu kvality těchto metodik (především SYNARC, BioImaging).

Smluvní zajištění a kontakt

CKH akceptuje a pružně připomínkuje standardní vzory smluv sponzorů o spolupráci mezi sponzorem a zdravotnickým zařízením. Korespondence a připomínkování smluv ohledně této spolupráce a dotazy týkající se fází proveditelnosti klinických hodnocení řeší vedoucí CKH MUDr. Petr Kasalický, CSc. (kasalickyp@affidea-praha.cz, tel. 267090828).

Nový denzitometrický přístroj

Koncem února 2018 byl nainstalován v našem Osteocentru nový denzitometrický přístroj
9.4.2018